משרד הבריאות האמריקאי אישר לחברת התרופות הבריטית GSK את התרופה "היבסאגו" (Hibsago), טיפול חדשני בהפטיטיס B כרונית. מדובר בתרופה הראשונה מסוגה שמקבלת אישור למחלה, והיא מציעה לחלק מהחולים דבר שהיה עד כה כמעט בלתי אפשרי: הפסקת נטילת התרופות היומיומיות תוך שמירה על הנגיף בשליטה.
בחברה מעריכים כי התרופה עשויה להניב מכירות שנתיות של יותר משני מיליארד לירות שטרלינג בשיאה, סכום המתורגם לכ-2.7 מיליארד דולר. ההערכה נשענת על היקף התפשטות המחלה, שכן ברחבי העולם חיים יותר מ-250 מיליון בני אדם עם הפטיטיס B כרונית, ובארצות הברית לבדה מוערך מספר החולים בכ-1.7 מיליון.
המחלה פוגעת בכבד באופן מתמשך ועלולה להוביל עם השנים לשחמת ולסרטן הכבד. הטיפולים הקיימים כיום מצליחים לדכא את הנגיף, אך מחייבים את רוב החולים ליטול תרופות למשך כל חייהם, ללא אפשרות הפסקה.
בניסויי שלב שלישי שנערכו לפני האישור, כ-19% מהמטופלים שקיבלו את "היבסאגו" הגיעו למצב המכונה ריפוי תפקודי. משמעות הדבר היא שכחצי שנה לאחר שהפסיקו את כל הטיפולים, הנגיף והחלבון המסמן את הזיהום נעלמו מבדיקות הדם שלהם. לשם השוואה, הטיפול המקובל כיום מביא לתוצאה דומה בפחות מאחוז אחד מהחולים בשנה. כ-24% מהמטופלים בתרופה החדשה עמדו בתנאים להפסקת הטיפול הקבוע, לעומת אפס בקבוצת הביקורת.
עם זאת, האישור מגיע עם הסתייגויות משמעותיות. התווית של התרופה כוללת אזהרה מודגשת, הדרגה החמורה ביותר שמעניק משרד הבריאות האמריקאי, בשל שני סיכונים: תגובות כבד קשות וירידה חדה בטסיות הדם, שעלולה להוביל לדימומים מסכני חיים. המטופלים יידרשו לעבור בדיקות דם תכופות, לפחות פעם בשבוע, לשם מעקב אחר ספירת הטסיות. בשוק ההון מעריכים כי מגבלות מעין אלה עלולות להרתיע חלק מהרופאים והחולים, ולהאט את קצב האימוץ של התרופה.
התרופה מיועדת לקבוצת חולים מוגדרת: מבוגרים ללא שחמת, המטופלים כבר לפחות חצי שנה וברמת חלבון נגיף נמוכה יחסית. היא ניתנת בהזרקה מתחת לעור למשך עד 24 שבועות, לצד הטיפול הקיים, כאשר לאחר המנה הראשונה ניתן להזריק אותה גם בבית. "היבסאגו" כבר אושרה ביפן, ונמצאת כעת בבחינה באירופה ובסין. את המולקולה פיתחה במקור חברת איוניס פרמסוטיקלס האמריקאית, הזכאית לתשלומי אבני דרך ולתמלוגים בעקבות האישור.
לאישור משקל רב גם במבט כולל על עתיד GSK. תחת הנהגת המנכ"ל לוק מילס, שנכנס לתפקיד בתחילת השנה, החברה מנסה להאיץ השקות של תרופות חדשות לפני שפטנטים על תרופות ה-HIV המובילות שלה יפקעו בשנים הקרובות. יעד החברה הוא הכנסות של יותר מ-40 מיליארד לירות שטרלינג בשנה עד שנת 2031, והתרופה החדשה מוצגת כחלק מרכזי בתוכנית זו.
במקביל לאישור הודיעה GSK על חילופי הנהגה בחברת ViiV, חברת ה-HIV שבשליטתה, שבה מחזיקה גם היפנית שיונוגי. דבורה ווטרהאוס, שעמדה בראש ViiV וכיהנה גם בראש פעילות הבריאות הגלובלית של GSK, עוזבת לאחר יותר משלושה עשורים בקבוצה כדי להתמנות למנכ"לית חברת הביוטכנולוגיה האוסטרלית CSL.
את מקומה תתפוס לין בקסטר, המכהנת כיום כנשיאת GSK אירופה, ואשר ניהלה בעבר במשך שש שנים את פעילות ViiV בארצות הברית. מינויה ייכנס לתוקף ב-1 בנובמבר. חילופי ההנהגה מגיעים בשלב רגיש לעסקי ה-HIV, מקור הכנסה מרכזי של הקבוצה. ViiV משקיעה בפיתוח טיפולים ארוכי טווח, כגון זריקות הניתנות פעם בחודשיים, שאמורות להחליף את הכדורים היומיים ולשמר את נתח השוק של החברה גם לאחר כניסת תרופות גנריות מתחרות.
עוד מהדיווחים
בימים האחרונים מניות התרופות הגדולות זכו לזרם קניות כמקלט מהירידות בוול סטריט, על רקע התחרות החריפה על כסף המשקיעים בענף.
משימתה המרכזית של בקסטר תהיה להעביר את החולים לדור הטיפולים החדש בקצב שיקטין את הפגיעה הצפויה מפקיעת הפטנטים, בשעה שחברות מתחרות כגון נובו נורדיסק מגדילות את ההשקעות בתחומי בריאות חדשים. מניית GSK נסחרה בתחילת המסחר בבורסת לונדון סביב רמת הנעילה הקודמת, מה שמעיד כי האישור היה מגולם כבר בחלקו הגדול במחיר המניה טרם פרסומו.
חברת GSK מקבלת אור ירוק לטיפול פורץ דרך בהפטיטיס B, לצד שינוי בהנהגת חטיבת ה-HIV שלה בעיצומה של תחרות עזה בשוק התרופות העולמי.
תגובות
רגע, שקט פה מדי
דעתך חשובה - תהיו הראשונים להגיב על הכתבה